|
Общество с ограниченной ответственностью « Медико-инженерный центр сплавов с памятью формы » ( ООО «МИЦ СПФ» ) является лицензированным производителем (лицензия №ФС-99-04-001119 от 02.04.2014 (стр. 1, стр. 2, стр. 3) и производственной базой Всероссийского научно-практического центра имплантатов с памятью формы (ВНПЦ ИПФ).
Деятельность центра – производство и реализация имплантатов с эффектом памяти формы ( никелид титана ) для травматологии, нейрохирургии, стоматологии, челюстно-лицевой хирургии и инструментов для их установки.
Открыть каталог "НЕЙРОХИРУРГИЯ" (*.pdf)
Открыть каталог "ТРАВМАТОЛОГИЯ" (*.pdf)
Открыть каталог "СТОМАТОЛОГИЯ" (*.pdf)
Открыть каталог "ЧЛХ" (*.pdf)
Медицинские изделия ( имплантат с памятью формы ) из сплава с эффектом памяти формы , успешно прошли клинические испытания в НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского, ЦИТО, ЦНИИС, Российской и Московской медицинских академиях, ВМедА им. С. М.Кирова, Санкт-Петербургском НИИТО им. Р.Р.Вредена, ГВКГ им.Н.Н.Бурденко, МОНИКИ, в больницах № 1, 4, 15 и 71г. Москвы, в клиниках Новокузнецкого и Пензинского ГИУВов, Тюменской, Пермской, Томской, Алтайской, Новосибирской и Кемеровской медицинских академий, широко используются в лечебных учреждениях практического здравоохранения России, Казахстана. Серийный выпуск изделий осуществляется в соответствии с приказом МЗ СССР № 1027 от 5.08.1986 года и МЗ РФ №214 от 23.12.1991 года.
Имплантаты из сплавов с термомеханической памятью имеют уникальное сочетание свойств, которое ставит их вне конкуренции:
-
Прочность - выше прочности титана, позволяет имплантатам нести большие нагрузки.
-
Эластичность, сравнимая с эластичностью живых тканей, обеспечивает биомеханическую совместимость тканей и имплантатов.
-
Высокая коррозионная стойкость обеспечивает биохимическую совместимость с тканями.
-
Колоссальная циклостойкость позволяет выдерживать сотни тысяч циклов знакопеременной деформации без разрушения.
-
И, конечно, эффект памяти формы позволяет упрощать и ускорять существующие и создавать новые методы лечения.
В 2018 году:
-
заменены бланки Регистрационных удостоверений на на Комплект имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана по ТУ 9437-007-22926347-2009 ( № ФСР 2009/04558 от 26.03.2018 (Приложение 1 (стр. 1, стр. 2)) и на Комплект вспомогательных инструментов для установки имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана по ТУ 9437-008-22926347-2012 ( № РЗН 2013/374 от 01.02.2018 (Приложение)) в связи с заменой кодов ОКП на ОКПД2, отнесением вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
Получены регистрационные удостоверения на применение изделий на территории республики Казахстан ( РК-ИМН-5№011764 - травматология и нейрохирургия и РК-ИМН-5№011777- стоматология и ЧЛХ ) и Украины ( №10769-2011 ).
Разрешения на применение новых медицинских технологий:
1. Остеосинтез с применением конструкций с эффектом памяти формы и пористых имплантатов у пациентов с переломами, ложными суставами, костными дефектами костей скелета ( ФС № 2009/270, от 13.08.2009 г.);
2. Хирургическое лечение больных с повреждениями и заболеваниями позвоночника с применением пористых имплантатов и стягивающих скоб с эффектом памяти формы ( ФС № 2009/369, от 29.10.2009 г.)
3. Применение комплекта имплантатов дентальных из никелида титана с эффектом памяти формы в лечении пациентов с вторичной частичной адентией верхнего и нижнего зубных рядов ( ФС № 2009/327 от 05.10.2009 г.)
Наша компания прошла в декабре 2017 года сертификацию Системы Менеджмента Качества производства на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
|
